CONSULTORÍA ISO 13485

Fases de una consultoria ISO 13485 para la certificación

Nuestra consultoría ISO 13485 utiliza una metódica mejorada en la implementación de las labores necesarias para la certificación de las empresas.

Al contratar nuestros servicios de consultoria ISO 13485, además del asesoramiento necesario para diseñar, documentar, ejecutar y mantener un SGC, ofrecemos la realización de las siguientes gestiones a nuestros clientes:

• Presentación del proyecto y registro de datos.
• Elaboración de la documentación, manuales y procedimientos junto a la dirección.
• Asesoramiento para la realización de los requisitos técnicos del producto sanitario.
• Formación para los empleados y responsables de las empresas.
• Implantación del sistema de gestión de calidad acorde a los estándares de ISO 13485.
• Auditoría interna tras 3 meses de ejecución del SCG para evaluar el desempeño.
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Certificación al organismo acreditado.

Para implementar estas acciones en las empresas, es imprescindible que previamente se conozca el funcionamiento actual. Para ello nuestra consultoria ISO 13485 realiza una primera fase de toma de datos.

El objetivo es conocer con exactitud las técnicas, y métodos que una organización emplea en sus procesos de producción. Así, además de realizar los procedimientos que requiere la certificación, se pueden crear los manuales técnicos o de seguridad laboral que se consideren necesarios por las circunstancias específicas de las empresas y sus empleados.

Donde hay una empresa de éxito, alguien tomó alguna vez una decisión valiente.

El sistema de gestión de calidad de los productos del sector sanitario cambia la forma en la que hasta ahora se ejecutaban, revisaban y controlaban los diferentes procesos del ciclo de vida de un producto.

A pesar de lo que se pueda creer, adaptarse a los nuevos estándares es realmente fácil, ya que cada cambio se refleja en un manual comprensible y de lectura sencilla. Ese es otro de los requisitos de ISO 13485.

Llámenos y compruebe cómo puede crecer a todos los niveles al adoptar los estándares de alta calidad de su sector.

Beneficios de contratar una consultoría ISO 13485

Esta normativa se encarga de regular a nivel internacional los sistemas de gestión de la calidad en la industria de los dispositivos médicos.
La estandarización de un producto sanitario hace que surjan cientos de beneficios para las diferentes partes implicadas.

Ventajas para las empresas

Las empresas son, sin duda, las grandes beneficiadas de obtener la certificación de calidad en dispositivos médicos. Las principales ventajas de ISO 13485 para las empresas son:

• Ayuda a demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados.
• Facilita el marcado CE de los dispositivos médicos ya que la certificación es un requisito para obtenerlo.
• Implementar este sistema de gestión produce un producto sanitario más seguro y efectivo.
• Permite un control total de la producción y de la entrega de los productos.
• La formación de ISO 13485 en materia de calidad y seguridad permite que el personal interno y los directivos de las empresas sean considerados como personal cualificado.
• Se fortalece el control sobre los proveedores.
• La satisfacción de los clientes hace que muchos se fidelicen por el cumplimiento continuo de los requisitos en seguridad y calidad.
• Reduce los gastos de las empresas derivados de una gestión y producción ineficiente.
• Realiza un análisis de los posibles riesgos para diseñar un protocolo de actuación que solvente o minimice los daños.
• Esta normativa actúa como reconocimiento y por tanto mejora la imagen de la marca.
• Da acceso a clientes más exigentes y a un comercio internacional.

Nuestra consultoría ISO 13485 le puede guiar durante todo el proceso reduciendo tiempos de implantación y garantizado el éxito del proyecto.

Rellene el formulario de contacto y comience a descubrir cuáles son los cambios que harán que su empresa sea eficiente, de alta calidad y mucho más rentable.

Ventajas para los clientes

En este apartado también vamos a incluir al personal interno y proveedores de las empresas, ya que, en cierta parte también se benefician de la implementación de esta normativa.

Las principales ventajas son:

• Las instalaciones, métodos y productos se fabrican en un entorno de mayor seguridad y de forma más eficiente.
• Los dispositivos médicos cumplen todos los requisitos de seguridad y salud, por lo que durante todo el ciclo de vida su uso y manipulación es seguro para las personas.
• Los clientes compran productos de calidad que cumplen con la regulación de los productos del sector sanitario y marcado CE.
• Con esta normativa los proveedores tienen un mayor control. El certificado ISO 13485 busca que las condiciones, transporte y requisitos sean los estandarizados por esta normativa, y por tanto, más seguros y de calidad.

Cómo elegir la mejor consultora ISO 13485

Contratar una consultoría ISO 13485 es sencillo, la complejidad reside en elegir la mejor consultoría ISO 13485.
Por eso, es importante resaltar cuáles son las principales funciones y características que debe de tener una consultoría, y que por supuesto, nuestros expertos cumplen con solvencia y profesionalidad.
1.-) Tramitar el marcado CE de los productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
2.-) Ofrecer el servicio de Outsourcing ISO 13485 para externalizar las tareas derivadas de la certificación.
3.-) Impartir una formación de calidad que satisfaga las necesidades específicas de todo tipo de empresas.

Podríamos indicar cientos de cualidades más que deben de verificarse antes de contratar una consultoría ISO 13485, sin embargo, no es necesario que busque más.

En la honestidad está nuestra virtud, y defecto. Y eso mismo nos lleva a poder confirmarle que somos el servicio de consultoría ISO 13485 que necesita.

Llámenos y compruébelo. Conseguiremos hoy todo lo que su empresa necesita para el mañana.