La norma ISO 13485 es una norma creada para que los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios apliquen unos requisitos de calidad en su sistema de gestión interno.
De ese modo se regula la eficacia de sus procesos en base a una estandarización internacional.

Con esta normativa se garantiza que todos los dispositivos médicos siguen las directrices de las leyes de cumplimiento establecidas para mantener seguros a los profesionales y clientes de entornos médicos.

ISO 13485 define las bases para que el diseño, la producción, instalación y entrega de los productos sanitarios se realice de forma segura, a la vez que cubre las necesidades de profesionales y clientes.

Esta normativa se basa en la certificación ISO 9001 de gestión calidad, y define sus procesos en base a los fundamentos estructurales del ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).
El objetivo interno es crear un entorno de fabricación de productos sanitarios regulado, y diseñado para el cumplimiento normativo.

Implementando la normativa de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios, la eficiencia, el rendimiento y los beneficios de su empresa aumentarán a la vez que lo hace la satisfacción de sus clientes.

Si desea que el nombre de su empresa pueda operar en un sector tan regulado, llámenos y solicite información de forma gratuita para la obtención de la certificación 13485.

Solicitar presupuesto

Nuestros servicios

Estos son los servicios más destacados que ofrecemos en relación al certificado ISO 13485.

¿QUIERES CONSEGUIR EL CERTIFICADO 9001 PARA TU EMPRESA?

Contactanos

Características ISO 13485

La certificación ISO 13485 de dispositivos médicos se basa en el enfoque de calidad de la normativa ISO 9001.
Esto condiciona positivamente el sistema de gestión interno de la norma, que requiere que se definan unos objetivos de calidad y rendimiento para garantizar la eficacia de los productos sanitarios y la capacidad para satisfacer las necesidades de los usuarios.

Las principales características de la certificación 13485 de gestión de calidad de productos sanitarios son:

  • Requiere la integración de un sistema de gestión de calidad interno.
  • Tiene un enfoque de gestión y evaluación de riesgos aplicado en el desarrollo y fabricación de productos.
  • Precisa que se realice una validación de procesos.
  • Debe de cumplir los requisitos estatutarios regulados.
  • Esta certificación previene y reduce los riesgos legales y de seguridad.
  • Cumple la regulación para la fabricación de productos sanitarios en base a los últimos requisitos y necesidades de la industria.
  • La normativa UNE-EN ISO 13485 utiliza una estructura similar a la norma ISO 9001 lo cual facilita la integración de otras certificaciones como OHSHAS 18001 e ISO 14001.

Conduzca a su organización hacia la prosperidad mejorando la calidad y gestión interna del ciclo de vida de los productos sanitarios.

Rellene nuestro formulario de contacto sin compromiso y le indicaremos las claves de esta normativa para generar más, invirtiendo menos recursos y presupuesto.

Certificación ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios

La certificación ISO 13485 surge por primera vez en 2003.
Tras la definición inicial de esta regulación se realizaron las revisiones ISO 13485:2012 y la norma vigente publicada el 1 de Marzo: ISO 13485:2016.

La certificación ISO 13485 está alineada con los principios y objetivos de calidad de ISO 9001, y su misión es fortalecer su enfoque de gestión de riesgos y cumplir con los requisitos reglamentarios del ciclo de vida de los productos sanitarios.

Adecuar el sistema de gestión interno de calidad de una empresa a la regulación y necesidades de los clientes, es adaptarse y prepararse para el futuro.

ISO 13485:2016 incluye una serie de cambios respecto a sus versiones anteriores. Estas son:

  • Se añade al sistema de gestión interno unos estándares adicionales para la aceptación, verificación y actividades de diseño y desarrollo.
  • Aumentan los requisitos normativos para el proceso documental.
  • Las personas que actúan durante las distintas fases del ciclo de vida de los productos sanitarios adquieren más responsabilidades. Estos normalmente son los proveedores, profesionales de logística, distribuidores e importadores.
  • Se realiza una transición gradual y detallada desde la fase de diseño y desarrollo hacia la fase de fabricación. De ese modo las modificaciones de producto se transfieren con garantía y eficacia para conseguir una perfecta fabricación de los dispositivos médicos.
  • Definición de manuales, procedimientos y procesos con facilidad de uso y entendimiento para que todos los integrantes y clientes puedan ejecutar correctamente las directrices del ciclo de vida de los productos sanitarios.
  • Mayor atención al proceso postventa de los productos y definición de responsabilidades después de su comercialización.
  • Análisis y prevención de riesgos a través de un mayor número de acciones correctivas.

Aplicar estos cambios en el sistema de gestión interno de los fabricantes de dispositivos médicos es sencillo si se cuenta con el asesoramiento de una consultoría ISO 13485.

Rellene nuestro formulario de contacto y obtenga de forma gratuita un presupuesto para obtener la norma de calidad de productos sanitarios que, en la actualidad, es totalmente imprescindible.

Beneficios de la certificación ISO 13485

Integrar la certificación ISO 13485 de productos sanitarios en una organización aporta una gran cantidad de beneficios para responsables, clientes y empleados.

Las principales ventajas a nivel interno y externo que aporta la normativa de calidad de dispositivos médicos ISO 13845 son:

Reducción de costes

Una mejor definición de los procesos genera una producción más eficiente.
A la vez esto provoca que se reduzcan los gastos derivados de dispositivos médicos defectuosos, reclamaciones, sanciones y la asignación de personal interno destinado a gestionar las peticiones de los clientes.

Aumento de la calidad

La mejora de los procesos, el aumento de la eficacia y el control sobre el desempeño interno de la cadena de suministro, provocan que una empresa mejore la calidad de sus servicios y productos.
El sistema de gestión de calidad de los productos sanitarios se encarga de reducir los riesgos, establecer las correcciones necesarias para aumentar la consecución de objetivos, y buscar la mejora continua de sus procesos.
La certificación ISO 13485 transforma la gestión y el funcionamiento interno de una empresa en un engranaje perfecto que aumenta la calidad en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Crecimiento del negocio y apertura internacional

La estandarización internacional de la norma ISO 13485 proporciona el acceso a acuerdos comerciales internacionales donde se exigen regulaciones más exigentes.

Además, al obtener la certificación de calidad de productos sanitarios se consigue una mayor puntuación en licitaciones del sector público y privado.

Satisfacción de los cliente y mejora de la imagen

La mejora de la calidad de los servicios y productos sanitarios provoca un aumento de la satisfacción de los clientes y en consecuencia, de la imagen de la empresa.

Llámenos y compruebe como la certificación ISO 13485 puede dar el impulso definitivo que necesita su empresa para conseguir un crecimiento rápido y con mayor rentabilidad.

El esfuerzo que ha invertido en su organización por fín verá sus frutos con esta normativa de calidad.

Solicitar presupuesto