¿Qué es ISO 13485:2016?
La normativa ISO 13485 es una certificación de alcance internacional, con estándares regularizados y aplicables en los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
Los sistemas de gestión de calidad (SGC) sirven como estructura sobre la cual definir los objetivos para mantener el cumplimiento normativo, impulsar la mejora y la eficacia, y lograr la confianza de los clientes.
La norma ISO 13485 aparece en el sector sanitario para certificar a aquellas empresas que cumplen sistemáticamente los requisitos normativos aplicables y las exigencias del cliente.
Por tanto, esta certificación actúa como garantía y verifica que una organización desarrolla productos que cumplen con las regulaciones sanitarias, y que además, todo su proceso de producción también se realiza bajo unos estándares de calidad y seguridad.
Características principales de EN ISO 13485
Esta certificación establece requisitos específicos para la producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Algunos de los más característicos de esta normativa, son:
- No replica los cambios de la certificación ISO 9001:2015: Pese a que se basa en su enfoque de calidad, la norma ISO 13485 está alineada con la ISO 9001:2008 . Esto se debe a que la actualización de ambas normas se está completando en paralelo.
- Su enfoque se centra en el riesgo para el control de procesos.
- Da gran importancia a garantizar los requisitos reglamentarios durante la implementación de los sistemas de gestión de calidad y seguridad.
- Diseño y desarrollo: introduce mejoras para un mayor seguimiento de las transferencias y cambios de diseño.
- Requiere un mayor control sobre los proveedores, verificación de requisitos y registros.
- Intensifica los requisitos de validación.
- Exige más aportaciones para la evaluación de gestión de riesgos: incluye un apartado para quejas y protocolo de actuación.
- Mejora la conservación de los productos sanitarios y controla la contaminación durante los procesos de producción.
- Aumenta los controles de dispositivos médicos que no ofrecen conformidad.
Llámenos y aclare todas sus dudas sobre la normativa ISO 13485. Le informaremos sobre los nuevos conceptos de esta certificación para comprender el alcance y su implicación en la gestión de productos sanitarios.
Sistemas de gestión de calidad con certificado EN ISO 13485
Las empresas y organizaciones que implantan esta certificación, pueden desarrollar y procesar los denominados productos sanitarios “C Critical”.
La norma ISO 13485 posee los requisitos para poder comercializar estos productos en mercados internacionales, y realizar acuerdos con hospitales.
Los dispositivos médicos “C Critical” deben ser procesados debidamente, y aportar las garantías necesarias para funcionar con seguridad y de forma saludable para los pacientes.
Al implantar la norma internacional para los sistemas de gestión de productos sanitarios se ofrece la conformidad con los requisitos para los dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del producto.
Los sistemas de gestión de calidad de ISO 13485, pueden además aportar otros beneficios en su empresa, tales como:
- Reducción de costes: provocado por la mejora de la calidad y eficiencia de los procesos operativos.
- Mejora de la gestión de riesgos y del protocolo de actuación.
- Aumenta la satisfacción de los clientes, proveedores y empleados.
- Acceso al comercio internacional y a clientes más exigentes.
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¿Qué empresas deben obtener la certificación ISO 13485?
La certificación EN ISO 13485 puede aplicarse en organizaciones de cualquier tamaño que operen en la cadena de suministro de productos médicos y farmacéuticos.
Poseer esta normativa está especialmente recomendado para todas aquellas empresas que busquen diferenciarse de su competencia, y para ello desean demostrar los requisitos reglamentarios aplicables.
De este modo se puede tener acceso a un mercado más exigente y obtener una mayor puntuación en licitaciones del sector público y privado.
La norma internacional ISO 13485 para los sistemas de gestión de productos sanitarios, también resulta muy interesante para las organizaciones cuyos servicios apoyan a los fabricantes de dispositivos médicos.
Alinearse en el marco de calidad y seguridad regulado para el sector sanitario, ofrece una mayor eficiencia y un crecimiento de negocio en grupos estandarizados.
¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?
La certificación ISO 13485 tiene muchos beneficios para las empresas que fabrican dispositivos médicos. Algunos de los beneficios más importantes incluyen:
- Cumplimiento con los requisitos regulatorios: Es un requisito regulatorio para muchas empresas que fabrican dispositivos médicos. Obtener la certificación garantiza que la empresa cumpla con todos los requisitos regulatorios aplicables.
- Mejora de la calidad: Se enfoca en garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. Esto puede mejorar la calidad de los productos de la empresa y reducir los errores y defectos.
- Mejora de la eficiencia: Establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad eficiente. Esto puede ayudar a las empresas a mejorar la eficiencia de sus procesos y reducir los costes.
- Mejora de la reputación: Es reconocida internacionalmente como un estándar de calidad para la industria de dispositivos médicos. Obtener la certificación puede mejorar la reputación de la empresa y aumentar la confianza de los clientes y proveedores.
- Acceso a nuevos mercados: Es un requisito para exportar dispositivos médicos a muchos países.
- Mayor competitividad: Al obtener la certificación ISO 13485, las empresas pueden diferenciarse de sus competidores y demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos.
- Reducción de riesgos: Establece requisitos para la identificación y gestión de riesgos en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Esto puede reducir los riesgos para los pacientes y minimizar el riesgo de litigios.
¿Cómo prepararse para la certificación ISO 13485?
Prepararse para la certificación ISO 13485 puede ser un proceso complejo. A continuación, se presentan algunos pasos que pueden ayudar a las empresas a prepararse para la certificación:
- Conocer los requisitos: Es importante que las empresas comprendan todos los requisitos del estándar ISO 13485 antes de comenzar el proceso de certificación.
- Evaluar el sistema de gestión de calidad existente: Las empresas deben evaluar su sistema de gestión de calidad existente y determinar qué áreas necesitan mejorar para cumplir con los requisitos de la certificación ISO 13485.
- Diseñar un plan de implementación: Las empresas deben diseñar un plan de implementación detallado que incluya todas las acciones necesarias para cumplir con los requisitos de la certificación ISO 13485.
- Implementar el plan: Una vez que se ha diseñado el plan de implementación, las empresas deben implementar todas las acciones necesarias para cumplir con los requisitos de la certificación.
- Prepararse para la auditoría: Las empresas deben prepararse para la auditoría por parte del organismo de certificación acreditado. Esto incluye revisar y documentar todos los procesos y procedimientos relacionados con la certificación ISO 13485.
Obtener esta certificación de calidad en gestión de productos sanitarios es, probablemente, la vía más económica y rápida de conseguir que una organización prospere.
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